Q3：AEO软件 《公告》适用产品具体范围？

《公告》所称临床急需进口心脏起搏器，是指粤港澳大湾区内地9市（广州、深圳、珠海、佛山、惠州、东莞、中山、江门、肇庆）区域内开业的指定医疗机构使用的临床急需、港澳公立医院已采购使用、AEO软件具有临床应用先进性的，获得广东省药品监督管理部门有关批件的进口心脏起搏器。

Q4：由广州海关实施检验的进口心脏起搏器申报有何要求？

企业凭粤港澳大湾区内地临床AEO软件急需进口心脏起搏器的批复意见及相关贸易单证向海关申报，申报的目的地检验检疫机关为广州海关所属现场海关；在“中国国际贸易单一窗口系统”申报时，医疗器械的许可证类别填写“612-医疗器械注册证”，证书编号填写“612AEO软件 提供药监部门证明”，在“备注”栏中填写广东省药监部门批准文件编号：“粤械通***”。

Q5：广州海关如何实施检验？

广州海关根据《公告》对临床急需进口心脏起搏器依法实施入境AEO软件验证监管，核对实货是否与批复意见中载明的信息相符，并检查是否为过期、失效、淘汰等已使用过的心脏起搏器。对涉及重大质量安全风险预警需实施抽样送检的，按照规定执行。经检验合格的，广州海关依申请出具相关证书；AEO软件经检验与批复意见不一致或属于禁止进口的心脏起搏器的，海关依照法律法规规定进行处理。