08风险关务软件评估需要提交哪些材料？

1、特殊物品单位相关情况（说明性材料，营业执照等）；

2、生物安全控制能力相关文件及记录（生物安全实验室备案证书，生物安全控制体系及操作规范关务软件，相关培训演练记录和影像材料，生物安全关键设备计量证书等材料）；

3、特殊物品相关材料（说明性材料，来源（人源物品需提交采集方是否通过伦理审查的材料，官方批文（如国内外临床试验的官方批准文件等））、用途（课题立项文件、研发外包协议等）关务软件、制备工艺或使用流程、病原微生物排除措施、国外官方证书/检测报告、产品说明书、 COA等）；

4、被委托承运方资质及工作人员上岗资质证书；

5、运输、包装相关协议、文件、资质等材料、计划等；

6、医疗废弃物处置合同（包括承担处置废弃物机构的资质证书和运输废弃物机构关务软件的资质证书）。

 

09风险评估后如何申请审批单？

第一步 参评企业严格按照文审报告中专家意见，补充相关材料。补正材料放在一个文件里，第一页为补正说明，列明专家给出的补正意见，针对补正意见给出补正结果，并附上佐证材料，关务软件最后附上文审报告，材料较多的可以建目录。文件名命名规则企业名称 +产品名称+风评补正，邮件主题保持一致，发到 3627266935@qq.com。

第二步 补正材料经过专家组审核后，审批人员将邮件转发给对应的参评单位。如果专家组评估补正已经关务软件通过，则企业在 H2018-海关特殊物品出入境卫生检疫审批与分析系统提交风险评估申请，海关会出具风险评估报告。

第三步 参评企业凭风险评估报告申请特殊物品卫生检疫审批单，参评企业将该补正材料专家审核通过的邮件截图，和风险评估报告以及相关申请材料提交审批申请关务软件，海关按要求开展特殊物品卫生检疫审批。

转自：天津出入境检验检疫协会